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The International Conference on Harmonization (ICH), consisting of a committee of pharmaceutical representatives, scientists and authorities, defines the functional, performance and documentation requirements for stability testing conducted in the pharmaceutical industry in the ICH Guidelines. Europe, Japan and the United States have all agreed on a general stability test.
國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）由制藥代表委員會(huì)、科學(xué)家和權(quán)威機(jī)構(gòu)組成，它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國(guó)均就通用穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)成共識(shí)。
這類試驗(yàn)的目的是收集信息，以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩(wěn)定性的建議。其最終目標(biāo)是驗(yàn)證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時(shí)間后的化學(xué)特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)比批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的理想選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
※科研機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱功能特點(diǎn)
※全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。
※液晶觸摸屏控制器，中、英文任意切換；程序編制采用人機(jī)對(duì)話方式，即使初次使用者亦可無(wú)障礙的操作；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)；資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息；可連接打印或485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
※連續(xù)運(yùn)行保證：兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換，保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
※連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
※采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
※采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運(yùn)行穩(wěn)定，控溫控濕精 確并安全可靠。
※獨(dú)特的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全規(guī)格
※箱門開啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無(wú)溫度過沖之弊。
※循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。
※獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。
※溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。
※有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)：時(shí)刻關(guān)注儀器運(yùn)行情況，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員看管時(shí)，可在其他房間科室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)控和故障提示）。
※無(wú)線報(bào)警系統(tǒng)（短信報(bào)警系統(tǒng)：設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過短信發(fā)送到指定的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)、避免造成損失）。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造：
EU safety certification | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
Stability Test Conditions | In ICH guidelines, GMP and FDA define requirements in terms of functionality, performance and documentation. Europe, Japan and the United States agreed to develop a common stability test. The goal of these tests is to gather information for the purpose of developing a recommendation on the stability of a raw material or drug product. Effectiveness in light or synthetic environments. |
Storage conditions for stability testing of long-term retention samples | Temperature: +25℃±2℃ Humidity: 60±5%RH time 12 months |
Storage conditions for accelerated stability testing | Temperature: +40℃±2℃ Humidity: 75±5%RH time 6 months Strong light conditions Illuminance: 4500±500LX |
※Provide 3Q verification and calibration service
We can provide customers with a series of services such as IQ (installation confirmation), OQ (operation confirmation), and PQ (performance confirmation) to ensure the performance and index requirements of the medicine box. The long-term stability deviation of the temperature and humidity signal collection for the medicine box is relatively large, so calibration is required to ensure the long-term accuracy of the temperature and humidity data and meet the production process requirements.
※The third-party test report of Shanghai authoritative metrology department can be provided
